Всё, что связано с медициной, автоматически становится сферой высокой ответственности. А когда речь идёт о диагностике, ошибки просто недопустимы. Именно поэтому регистрация медицинских изделий in vitro (то есть тех, что используются для лабораторной диагностики вне организма) требует не только соблюдения формальностей, но и глубокого понимания процессов, норм и требований регуляторов.

Сегодня рынок стремительно растёт: появляются новые анализаторы, экспресс-тесты, реагенты. Но чтобы допустить такие изделия к использованию на территории России, нужно пройти путь регистрации, где важна каждая запятая в документации. 📌 И здесь имеет смысл обратиться к проверенным специалистам. Например, с вопросами по регистрации медицинских изделий in vitro можно работать с профессиональными центрами сертификации, где знают, как пройти процедуру без лишней бюрократии и задержек.

Что такое медицинские изделия in vitro?

Это любые средства, предназначенные для диагностики заболеваний путём анализа образцов вне тела человека — крови, слюны, мочи и т.д. К ним относятся:

• Экспресс-тесты (например, на глюкозу, беременность, инфекции);
• Диагностические наборы и реагенты;
• Лабораторные анализаторы;
• Расходные материалы (пробирки, плашки и пр.).

Эти изделия не лечат, но от их точности напрямую зависит постановка диагноза, а значит — и вся последующая терапия. Именно поэтому государственные органы тщательно регулируют их допуск на рынок.

Что включает регистрация?

Процедура регистрации изделий in vitro в России подчиняется требованиям Росздравнадзора и включает:

1. Подготовку технической документации;
2. Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
3. Подачу досье на экспертизу качества, эффективности и безопасности;
4. Взаимодействие с сертификационными органами;
5. Получение регистрационного удостоверения.

На практике процесс может занять от нескольких месяцев до года — особенно, если в процессе возникают ошибки или подаётся неполный пакет документов.

Какие сложности чаще всего возникают?

• Некорректно оформленные технические файлы;
• Несоответствие заявленных характеристик фактическим данным;
• Ошибки при подаче в ФГБУ «НМИЦ ФПИ» или Росздравнадзор;
• Задержки из-за отсутствия подтверждённых испытаний.

Звучит пугающе? Возможно. Но это только в том случае, если делать всё «вслепую». Именно поэтому крупные производители и импортеры часто прибегают к помощи консультантов и сертификационных центров.

Почему стоит работать с профессионалами?

Хороший специалист по сертификации:

• Экономит вам месяцы времени;
• Устраняет «узкие места» ещё до подачи документов;
• Помогает адаптировать иностранные досье к российским нормам;
• Сопровождает процесс от старта до получения удостоверения.

Это особенно важно, если вы выводите на рынок инновационные решения или тесты, которые не имеют аналогов — тут нужна точность и понимание нормативной базы.

---

Вывод

Регистрация изделий in vitro — это не формальность, а сложный, но необходимый этап на пути к безопасной и эффективной диагностике. Чем раньше вы обратитесь за поддержкой, тем меньше будет «сюрпризов» в процессе.